Valvola Zephyr per enfisema grave approvata in Giappone

Aug 24, 2023

La raccomandazione positiva del PMDA è arrivata da due studi clinici sponsorizzati da Pulmonx

di Margaret Maia, PhD | 5 dicembre

Pulmonx ha ottenuto il via libera in Giappone per commercializzare la sua valvola endobronchiale Zephyr, un dispositivo posizionato tramite broncoscopio progettato per aiutare le persone a respirare più facilmente che soffrono di enfisema grave, una forma di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Con l’ok del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW), che ha fatto seguito a una raccomandazione positiva della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), il Giappone si unisce agli Stati Uniti tra i paesi in cui il dispositivo è approvato.

La società prevede di avviare una discussione con la MHLW per ottenere il rimborso prima dell’ingresso sul mercato per garantire un accesso più rapido e più ampio ai pazienti.

"La valvola Zephyr è una tecnologia rivoluzionaria perché è la prima opzione di procedura broncoscopica in grado di fornire miglioramenti significativi ai pazienti senza alcun miglioramento dei sintomi nonostante la terapia medica ottimale", ha affermato Masamichi Mineshita, MD, PhD, in un comunicato stampa. Mineshita è professore presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria della St. Marianna University School of Medicine, Kawasaki, Giappone.

La valvola Zephyr viene posizionata tramite un broncoscopio, un sottile tubo flessibile inserito attraverso il naso o la bocca nella trachea e nei passaggi aerei che portano ai polmoni. Una volta che una valvola raggiunge la sua posizione target, blocca gli alveoli danneggiati – le minuscole sacche in cui avvengono gli scambi di gas nei polmoni – dove l’aria rimane intrappolata.

L'aria intrappolata fuoriesce attraverso la valvola e allevia la pressione sul diaframma, il sottile muscolo sotto i polmoni che separa il torace dall'addome. Ciò consente alle parti più sane dei polmoni di assorbire più aria e funzionare meglio.

È possibile posizionare più valvole per aiutare i pazienti a respirare più facilmente, ad avere meno fiato corto e ad avere una migliore qualità di vita.

"Molti pazienti con malattia avanzata continuano a lottare per respirare, rendendo difficili anche le semplici attività quotidiane", ha detto Mineshita. "Disporre di un trattamento in grado di aiutare i pazienti a respirare più facilmente e a vivere una migliore qualità di vita, senza intervento chirurgico, rappresenterà un importante passo avanti nella cura della BPCO in Giappone."

La raccomandazione positiva del PMDA si basava sui dati di due studi clinici sponsorizzati da Pulmonx, LIBERATE (NCT01796392) e IMPACT (NCT02025205).

Con più di 280 persone arruolate con enfisema grave, entrambi gli studi hanno dimostrato che la valvola Zephyr ha apportato miglioramenti clinicamente significativi nella funzione polmonare, nella capacità di esercizio e nella qualità della vita nel tempo rispetto alla semplice gestione medica ottimale, che comprende farmaci e trattamenti come la riabilitazione polmonare e ossigeno supplementare.

"Siamo entusiasti di questa approvazione e dell'opportunità di consentire alla comunità medica giapponese di offrire un'opzione terapeutica tanto necessaria ai pazienti affetti da BPCO/enfisema grave", ha affermato Glendon French, presidente e CEO di Pulmonx. "Il Giappone è il secondo mercato sanitario più grande al mondo e rappresenta una preziosa opportunità per portare il nostro trattamento innovativo a un vasto gruppo di pazienti che hanno avuto poche opzioni quando la sola gestione medica non riesce a controllare la loro malattia."

Secondo l’azienda, più di 600.000 giapponesi soffrono di BPCO grave e circa uno su sei presenta sintomi nonostante abbia seguito una gestione medica ottimale.